BAXTER SCHLIESST ERWERB DER SEPRAFILM ADHÄSIONSBARRIERE AB

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Deerfield - 2020-03-03

Baxter International Inc. (NYSE:BAX), ein führendes globales Unternehmen für medizinische Produkte, hat den bereits angekündigten Erwerb der Seprafilm Adhäsionsbarriere und der zugehörigen Vermögenswerte von Sanofi für 350 Millionen US-Dollar abgeschlossen. Die Seprafilm-Produktfamilie, die als Hilfsmittel zur Reduktion der Inzidenz, des Ausmaßes und des Schweregrads von Adhäsionen bei bestimmten Operationen im Becken- und Bauchbereich dient, verfügt derzeit über eine globale Marktpräsenz unter anderem in den USA, Japan, China, Südkorea und Frankreich.  

„Wir freuen uns sehr, dass wir weltweit unseren Kunden aus den Bereichen Chirurgie und Krankenhaus im Allgemeinen neben unserem marktführenden Portfolio an Hämostatika und Versiegelern nun auch Seprafilm-Produkte anbieten können,“ sagte Wil Boren, Geschäftsführer von Baxters Geschäftsbereich Advanced Surgery. „Mit Beginn des Integrationsprozesses konzentriert sich unser engagiertes Außendienstteam  mit aller Kraft auf die Zusammenarbeit mit Kunden und Lieferanten, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.“

Seprafilm wurde eingehender untersucht als alle anderen Adhäsionsbarrieren, und es zeigte sich, dass sie die Inzidenz, das Ausmaß und den Schweregrad von Adhäsionen nach Operationen im Bauch-/Beckenbereich signifikant reduziert.^1,2 Die Wirksamkeit von Seprafilm wurde in zahlreichen prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.^1,2,3

• Operationen im Bauchbereich: In einer randomisierten, prospektiven, maskierten klinischen Multizenterstudie mit 183 Patienten (175 davon auswertbar) mit Colitis ulcerosa und familiärer Polyposis, die sich einer zweistufigen Darmresektion unterzogen, waren 51 % der mit Seprafilm behandelten Patienten, jedoch nur 6 % der unbehandelten Patienten nach 12 Wochen frei von Adhäsionen.¹
• Operationen im Beckenbereich: In einer prospektiven, maskierten, verblindeten Multizenterstudie mit 127 Patientinnen, die sich einem gynäkologischen Eingriff unterzogen, konnte durch Seprafilm die mittlere Anzahl an Adhäsionen an der Oberfläche des Uterus nach einer Myomektomie (einer Operation zur Entfernung von Uterusmyomen) im Vergleich zu unbehandelten Patientinnen reduziert werden. Seprafilm verringerte zudem im Vergleich zu unbehandelten Patientinnen signifikant das Ausmaß und den Schweregrad der Adhäsionen nach einer Myomektomie im Uterus.²

Produkte zur Adhäsionsprophylaxe, Hämostatika und Versiegeler sind wichtige Instrumente, mit denen Chirurgen intraoperative Blutungen kontrollieren und Adhäsionen reduzieren  können. Zu Adhäsionen kann es bei jedem Eingriff kommen,⁴ wenn sich Narbengewebe entwickelt und mit nahegelegenem Gewebe verbindet. Adhäsionen können für schwere postoperative Komplikationen verantwortlich sein und erfordern häufig einen Revisionseingriff, also eine zweite Operation zur Entfernung der Adhäsionen. Es wurde gezeigt, dass bis zu 93 % der Patienten nach einer Laparotomie¹ – einem großen chirurgischen Einschnitt in die Bauchhöhle – Adhäsionen entwickeln. Etwa 20 % der Patienten, die sich einem Eingriff im Bauchbereich unterziehen, müssen erneut wegen adhäsionsbedingter Komplikationen behandelt werden. Dabei entstehen für die Operationen jährlich Kosten von mehr als 2 Milliarden US-Dollar allein in den USA.⁵

Wichtiger Sicherheitshinweis

Die Seprafilm Adhäsionsbarriere ist angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit Laparotomien im Bauch- oder Beckenbereich, als Hilfsmittel zur Reduktion  der Inzidenz, des Ausmaßes und des Schweregrads postoperativer Adhäsionen zwischen Bauchwand und darunter liegenden Eingeweiden wie Omentum, Dünndarm, Blase und Magen sowie zwischen dem Uterus und den benachbarten Strukturen wie Eileitern, Eierstöcken, Dickdarm und Blase.

Wichtige Risikoinformationen 

Die Seprafilm Adhäsionsbarriere ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Seprafilm und/oder einem der Bestandteile von Seprafilm. Die Seprafilm Adhäsionsbarriere darf nicht direkt um eine frische Anastomosenaht oder -klammerreihe gewickelt werden, da dies das Risiko eines Anastomosenlecks und damit verbundener Ereignisse erhöht (Fistel, Abszess, Leck, Sepsis, Peritonitis). Die Seprafilm Adhäsionsbarriere ist gemäß der Gebrauchsanweisung zu verwenden. Die Seprafilm Adhäsionsbarriere ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt, wird steril geliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden. Der nicht verwendete Inhalt eines geöffneten Seprafilm-Folienbeutels ist zu verwerfen. Das Produkt nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt oder bereits geöffnet ist. Die Anzahl der verwendeten Membranen sollte gerade ausreichen, um die untere Oberfläche des Einschnitts in die Bauchdecke oder den Uterus mit einer einzigen Schicht abzudecken. Bei der Anwendung von Seprafilm bei Patienten mit bösartigen Tumoren der Eierstöcke, der Eileiter oder des Bauchfells wurde über ein erhöhtes Risiko für die Ansammlung intraabdomineller Flüssigkeit und/oder für Abszesse berichtet, insbesondere, wenn eine umfassende Debulking-Operation erforderlich war.

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Seprafilm Adhäsionsbarriere wurden im Rahmen von klinischen Studien in folgenden Situationen nicht untersucht: Patienten mit aktiven Infektionen im Becken-/Bauchbereich; Patienten mit Malignomen im Becken-/Bauchbereich; Positionierung des Produkts an anderen Stellen als unmittelbar unterhalb eines Einschnitts in die Bauchdecke im Anschluss an eine Laparotomie, oder direkt am Uterus nach einer offenen (nicht laparoskopischen) Myomektomie; Patienten mit andauernden lokalen und/oder systemischen Entzündungszellreaktionen; Anwendung des Produkts in Gegenwart anderer Implantate, z. B. einem chirurgischen Netz; Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach der Platzierung von Seprafilm erneut operiert werden müssen – während der voraussichtlichen stärksten Zeit der Adhäsionsbildung. Im Zusammenhang mit der Seprafilm Adhäsionsbarriere sind Fremdkörperreaktionen aufgetreten. Die Sicherheit und die Wirksamkeit der Seprafilm Adhäsionsbarriere in Kombination mit anderen Produkten zur Adhäsionsprophylaxe und/oder bei anderen chirurgischen Verfahren, die nicht im Becken-/ Bauchbereich stattfinden, wurden in klinischen Studien nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und die Wirksamkeit der Seprafilm Adhäsionsbarriere während der Schwangerschaft und bei Kaiserschnitt-Operationen wurden nicht untersucht. Es wurden keine klinischen Studien zu Schwangeren oder Frauen durchgeführt, die innerhalb des ersten Monats nach Exposition gegenüber der Seprafilm Adhäsionsbarriere schwanger wurden. Daher wird die Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft nicht empfohlen, und eine Empfängnis soll während des ersten kompletten Menstruationszyklus nach Anwendung der Seprafilm Adhäsionsbarriere vermieden werden. Klinische Langzeitergebnisse wie chronische Schmerzen und Unfruchtbarkeit wurden in klinischen Studien nicht bestimmt.

Über Baxter

Tagtäglich verlassen sich Millionen Patienten und medizinische Fachkräfte auf Baxters marktführendes Produktangebot in den Bereichen Intensivmedizin, parenterale Ernährung, Nierenersatztherapien, Krankenhausbedarf und Chirurgie. Seit über 85 Jahren engagieren wir uns an der kritischen Schnittstelle zwischen Innovationen, die Leben retten und erhalten, und den Ärzten, die dies erst ermöglichen. Mit unseren in mehr als 100 Ländern verfügbaren Produkten, Technologien und Therapien bauen Baxters Mitarbeiter auf der ganzen Welt nun auf unserem reichen Erbe an medizinischen Durchbrüchen auf, um die nächste Generation transformativer Innovationen im Gesundheitswesen voranzubringen. Weitere Informationen finden Sie unter www.baxter.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter, LinkedIn und Facebook.

Diese Pressemitteilung beinhaltet vorausschauende Aussagen im Hinblick auf Baxters Erwerb der Seprafilm Adhäsionsbarriere von Sanofi, einschließlich Erwartungen in Bezug auf die finanziellen Auswirkungen und andere Vorteile eines solchen Erwerbs für Baxter. Diese Voraussagen beruhen auf Annahmen hinsichtlich zahlreicher wichtiger Faktoren, von denen die tatsächlichen Ergebnisse abhängen, so dass diese möglicherweise erheblich von den Voraussagen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen: Baxters Fähigkeit, das Produkt erfolgreich zu integrieren und die Vorteile der Übernahme zu realisieren, einschließlich in Bezug auf Expansionsaktivitäten; die anhaltende Stärke von Baxters finanzieller Position, einschließlich der Cashflows; Nachfrage und Marktakzeptanz in Bezug auf bestehende Produkte; Baxters Fähigkeit, neue und bestehende Produkte nach Bedarf zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten; Belange, welche die Produktqualität bzw. die Patientensicherheit betreffen; Maßnahmen von Zulassungsbehörden und sonstigen staatlichen Behörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; sowie andere Risiken, die Baxter auf dem aktuellen Formular 10-K und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen erfasst hat, die allesamt auf der Internetseite des Unternehmens eingesehen werden können. Baxter verpflichtet sich nicht, diese vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren.

Baxter und Seprafilm sind eingetragene Marken von Baxter International Inc.
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1 Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, et al. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996;183(4):297-306.
2 Diamond MP. Seprafilm Adhesion Study Group. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Fertil Steril. 1996;66(6):904-910.
3 Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG. Adhesion Study Group Steering Committee; A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, et al. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11.
4 DeWilde R, Trew G. Postoperative abdominal adhesions and their prevention in gynaecological surgery. Expert consensus position. Part 2-steps to reduce adhesions. Gynecological Surgery. 2007;4(243-253).
5 Sikirica V, Bapat B, Candrilli SD, Davis KL, Wilson M, Johns A. The inpatient burden of abdominal and gynecological adhesiolysis in the US. BMC Surg. 2011; 11:13.