Presseinformation - 04. Dezember 2018

HDx-Therapie von Baxter

Aktuelle Studiendaten vom ASN-Kongress

Unterschleißheim 28. November – Auf der diesjährigen Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN), die vom 23. bis 28. Oktober 2018 in San Diego stattfand, wurden weitere klinische Evidenzdaten zum innovativen Ansatz der sog. erweiterten Hämodialysetherapie (HDx) mit dem Theranova-Dialysator präsentiert. Nachweislich können im HDx-Verfahren erstmals mit einem Standard HD-Setup große Mittelmoleküle bis 45kDa eliminiert werden. In dreizehn Abstracts konnte gezeigt werden, dass sich durch den HDx-Einsatz mit Theranova die Lebensqualität der Patienten deutlich verbesserte, unter anderem durch die Reduktion der belastenden Restless-Legs-Symptomatik. Weiterhin sind die positiven Ergebnisse unter der HDx-Therapie mit einem vergleichbaren Albuminverlust über sechs Monate im Vergleich zu bisherigen Verfahren hervorzuheben. Eine weitere Verbesserung der Nierenersatztherapie ermöglicht Baxter mit der telemedizinischen Betreuung „Sharesource“ für Peritonealdialyse (PD)-Patienten. Sharesource kann möglicherweise zu weniger Klinikaufenthalten führen, so ein aktuelles ASN-Kongress-Abstract.

Neue Hämodialyse (HD)-Verfahren werden entwickelt und erprobt, um die Sekundärkomplikationen der Niereninsuffizienz zu reduzieren. Viele Komplikationen sind mit der Anreicherung von großen Mittelmolekülen assoziiert, die u.a. für chronische Entzündungen und kardiovaskuläre Erkrankungen mitverantwortlich sind.1 Als Mittelmoleküle werden Urämietoxine mittleren Molekulargewichts bezeichnet. Dies sind z.B. freie Immunglobulin-Leichtketten (Kappa: 22,5 kDA, Lambda: 45 kDa), deren Plasmakonzentration mit einer sich zunehmend verschlechternden Nierenfunktion stetig ansteigt. Die heute verfügbaren High-Flux-Dialysatoren können nur kleine Mittelmoleküle bis 15 kDa und auch die sehr aufwändige Hämodiafiltration (HDF) nur Mittelmoleküle bis 25 kDa entfernen.

 

Elimination großer Mittelmoleküle

Erst die von Baxter entwickelte HDx-Therapie mit dem Theranova-Dialysator ermöglicht auch eine effiziente Entfernung großer Mittelmoleküle bis 45 kDa. Der Vergleich der HD-Verfahren an 39 Patienten zeigte sich u.a. eine signifikant höhere Elimination von Kappa- und Lambda-Leichtketten durch HDx als durch High-flux-HD oder HDF.2 Auch andere Mittelmoleküle wie β2-Mikroglobulin (11,8 kDa) und Myoglobin (17 kDa) wurden mit dem Theranova-Dialysator effizienter eliminiert.2
Der Albuminverlust durch die unterschiedlichen Verfahren war dabei vergleichbar.2 Die aktuelle Studie einer französischen Arbeitsgruppe an 10 Patienten wies eine vergleichbare Effektivität des Theranova-Dialysator zu einer Online-HDF nach.3

 

Neue Daten an größeren Kohorten

Nach diesen bereits publizierten Studien mit eher kleiner Fallzahl wurden beim ASN-Kongress nun auch entsprechende Ergebnisse an größeren Patientenkohorten vorgestellt. „Diese Daten belegen, dass das innovative HDx-Verfahren erstmals die effektive Elimination einer Vielzahl an Mittelmolekülen ermöglicht“, so der Nephrologe PD Dr. med. Markus Tölle, leitender Oberarzt an der Charité. Mit der HDx sei eine vergleichbare Eliminationsrate zu erzielen wie mit der HDF.

Neben umfangreichen Untersuchungsergebnissen zur Clearance unterschiedlicher Mittelmoleküle sowie zur Albumin-Homöostase beim HDx-Verfahren wurden bei der Kidney Week auch weitere Daten zur Effektivität und Sicherheit über 6 Monate präsentiert. So erfasste die Arbeitsgruppe um Alfonso Bunch, Bogota, klinische und Laborparameter von 524 Dialysepatienten, die auf HDx umgestellt wurden, über 6 Monate.4 Bis auf ein anfängliches geringes Absinken des Serumalbumins, das sich wieder normalisierte, wurden keine relevanten Veränderungen der umfangreich kontrollierten Parameter festgestellt.

 

Symptomverbesserung nach Umstellung

Auch die Patienten profitieren deutlich spürbar von der Umstellung auf HDx, wie eine auf dem ASN-Kongress vorgestellte Untersuchung zeigt: In dieser multizentrischen Querschnittstudie mit 666 nierenkranken, erwachsenen Patienten verbesserte die Umstellung von der High-Flux-HD auf die HDx die Lebensqualität und reduzierte das RLS-Vorkommen.5 Dazu wurden der Fragebogen „Kidney Disease and Quality of Life“ (KDQOL-36) sowie die RLS-Diagnosekriterien zu Beginn und 6 Monate nach der Umstellung erhoben. Im KDQOL-36 ergaben sich u.a. Verbesserungen bei der Symptomatik sowie den Auswirkungen und Belastungen durch die Nierenerkrankung. Vor der Umstellung litten 155 Patienten unter RLS und 6 Monate nach der Umstellung nur noch 76.

 

Hoher Patientennutzen

HDx mit dem Theranova-Dialysator bietet eine HDF-vergleichbare Entfernung von kleinen Mittelmolekülen bis 15 kDa und kann zusätzlich große Mittelmoleküle bis 45 kDa entfernen. Das Verfahren ist bei allen HD-Patienten anwendbar und wird mit herkömmlicher HD-Infrastruktur durchgeführt.

„In der klinischen Praxis leiden vor allem diejenigen Patienten unter den Auswirkungen des chronisch urämischen Syndroms, die eine lange Dialysehistorie und eine fehlende endogene Clearance und Diurese haben“, erläutert Tölle. Diese Patienten entwickelten häufig einen Malnutritions-Inflammations-Komplex (MIK) mit zum Teil erheblichen klinischen Symptomen, wie beispielsweise einem RLS. 35% der bekannten Urämietoxine gehören in die Klasse der Mittelmoleküle. Zu diesen gehören auch viele Zytokine, die eine wichtige Bedeutung als Auslöser des MIK haben.

„Mit der HDF haben wir die Möglichkeit, die Konzentration dieser Mittelmoleküle signifikant zu reduzieren. Allerdings kommen viele unserer Patienten für diese Therapie nur eingeschränkt in Frage, da häufig Komorbiditäten oder Probleme mit dem Dialysezugang das Erreichen eines konvektiven Gesamtvolumens von mindestens 23 Liter/1,73 m2 unmöglich machen. Daher sehe ich gerade bei Patienten mit einem MIK einen potentiell hohen Nutzen der HDx-Therapie. Aber auch Patienten, die keinen MIK zeigen, können potentiell von einer HDx-Therapie profitieren, wenn dadurch die Entstehung eines MIK und assoziierter Erkrankungen verzögert wird“, so Tölle.

 

Telemedizinische Unterstützung in der Heimdialyse

Für niereninsuffiziente Patienten, die die Blutwäsche mittels PD zu Hause durchführen, bietet Baxter telemedizinische Unterstützung mit Hilfe eines sog. Remote Patient Managements (RPM) an. Das RPM-System Sharesource ermöglicht dem Arzt jederzeitigen Zugriff auf detaillierte Patientendaten und ein Server-basiertes Patientenmanagement per Fernzugriff. Der Sharesource-Einsatz kann die erforderlichen Krankenhausaufenthalte signifikant reduzieren. Darauf deutet eine auf dem ASN-Kongress vorgestellte Untersuchung hin, die 90 Patienten mit RPM mit 864 Patienten ohne telemedizinische Betreuung verglich.6 Dazu könnte u.a. die häufigere Kommunikation zwischen Patient und Arzt und einer daraus resultierenden verbesserten Adhärenz beitragen. Potenzielle Komplikationen können dank Sharesource frühzeitig erkannt und behoben werden. Durch die ständige Verbindung mit seiner Klinik erhält der PD-Patient einerseits Sicherheit und ist anderseits motiviert, die Dialysebehandlung ausreichend lang durchzuführen.

Ein weiteres ASN-Kongress-Abstract analysierte retrospektiv Patientendaten, um die möglichen Sharesource-Effekte numerisch abschätzen zu können: Demnach könnte der automatisiert PD (APD)-Einsatz mit RPM bei 100 Patienten über 1 Jahr u.a. 25 Klinikaufenthalte, 243 Kliniktage, 17 Peritonitis-Episoden sowie 7 Todesfälle vermeiden.7

 

Über Baxter

Seit 1960 kommen jeden Tag Tausende von Menschen mit Baxter Deutschland in Berührung. Unsere Produkte und Therapien sind überall dort im Einsatz, wo Leben gerettet und wieder lebenswert gemacht werden: in Krankenhäusern, Zentren, Arztpraxen und bei den Menschen zu Hause. Unser Portfolio umfasst die Heim- und Zentrumsdialyse sowie Akut Dialyse, Infusionssysteme und -geräte, Zytostatika, Parenterale Ernährung, Produkte für die Chirurgie, Anästhetika, Automatisierungssysteme sowie Dienstleistungen für die Apotheke.

Weitere Informationen finden Sie unter www.baxter.de

 

Über Sharesource

Unter Sharesource versteht man ein Cloud-basiertes System der Patienten-Fernüberwachung, das den PD-Patienten direkt mit seiner behandelnden Klinik verbindet, um ein zeitlich und örtlich unabhängiges Therapiemanagement zu gewährleisten. Der weltweit meist eingesetzte APD-Cycler HomeChoice Claria (Europa, Asien und Lateinamerika) wurde für die telemedizinische Nutzung weiterentwickelt und ist in der neuen Generation mit Sharesource kombinierbar. Dies wird zurzeit von rund 8000 Patienten in mehr als 20 Ländern genutzt. In den USA und Kanada ist Sharesource in Kombination mit dem AMIA-APD-System bereits bei mehr als 5000 Patienten im Einsatz.

 

Literatur

1. Wolley M et al. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. cJASN 2018. doi: 10.2215/CJN.10110917
2. Kirsch AH et al. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant 2017; 32: 165–172. doi: 10.1093/ndt/gfw310
3. Belmouaz M et al. Comparison of hemodialysis with medium cut-off dialyzer and on-line hemodiafiltration on the removal of small and middle-sized molecules. Clin Nephrol. 2018; 89 (1): 50–56. doi: 10.5414/CN109133
4. Bunch A et al. Long Term Effects of Expanded Hemodialysis (HDx) on Clinical and Laboratory Parameters in a Large Cohort of Dialysis Patients. ASN Kidney Week 2018; FR-PO766
5. Sanabria M et al. Quality of Life Reported by Patients with Expanded Hemodialysis by the TheraNova Dialyzer in RTS Colombia. ASN Kidney Week 2018; TH-PO296
6. Rivera A et al. Comparison of Hospitalization Rate in Automatized Peritoneal Dialysis Patients with and Without Remote Management Program in Colombia. ASN Kidney Week 2018; FR-PO683
7. Ariza JG et al. Cost Consequence Analysis of a Remote Monitoring Program to Improve Clinical Practice of Automatized Peritoneal Dialysis in Colombia. ASN Kidney Week 2018; FR-PO685

 

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FRIEDERIKE KALLE, +49 89 31701 261
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